Цель исследования: оценить эффективность применения противоспаечного геля Реформ в профилактике развития послеоперационного спаечного процесса органов малого таза и для сохранения проходимости маточных труб после лапароскопического лечения в случае бесплодия трубного происхождения.
Дизайн: сплошное продольное клинико-эпидемиологическое исследование.
Материалы и методы. В статье представлен проспективный анализ 60 лапароскопических операций по поводу женского бесплодия трубного происхождения. Основную группу составили 30 пациенток, у которых с целью профилактики послеоперационного спаечного процесса в полости малого таза применялся противоспаечный гель Реформ. Контрольную группу составили также 30 пациенток, у которых данный гель не использовался.
Результаты. Показатель наступления маточной беременности является одним из критериев эффективности предложенной методики. В течение 12 месяцев после эндохирургических операций маточные беременности наступили у 9 (30%) пациенток основной группы и 4 (13,3%) женщин контрольной группы (p < 0,05).
Заключение. Результаты проведенного исследования показали, что использование противоспаечного геля Реформ при лапароскопических операциях по поводу женского бесплодия трубного происхождения в случае спаечного процесса органов малого таза оказывает положительное влияние на динамику восстановления проходимости маточных труб с сохранением репродуктивной функции женщин.
Ключевые слова: лапароскопия, противоспаечный гель, спаечный процесс, трубное бесплодие
Скачать PDFСулима А.Н., Румянцева З.С., Беглицэ Д.А., Коваленко Е.П., Фомочкина И.И., Ефремова Н.В. Оценка эффективности современного противоспаечного барьера в программе хирургического лечения пациенток с бесплодием трубного происхождения. Женское здоровье и репродукция. 2023; 1 (56). URL: https://whfordoctors.su/statyi/ocenka-jeffektivnosti-sovremennogo-protivospaechnogo-barera-v-programme-hirurgicheskogo-lechenija-pacientok-s-besplodiem-trubnogo-proishozhdenija/ (дата обращения: дд.мм.гггг).
Сулима Анна Николаевна (автор для переписки) – д. м. н., профессор кафедры акушерства, гинекологии и перинатологии № 1 Института «Медицинская академия имени С.И. Георгиевского» – структурного подразделения ФГАОУ ВО «КФУ им. В.И. Вернадского»; врач акушер-гинеколог ГБУЗ «Симферопольский клинический родильный дом № 1». 295017, г. Симферополь, ул. Воровского, д. 8. E-mail: gsulima@yandex.ru
Румянцева Зоя Сергеевна – к. м. н., доцент, заведующая кафедрой акушерства, гинекологии и перинатологии № 1 Института «Медицинская академия имени С.И. Георгиевского» – структурного подразделения ФГАОУ ВО «КФУ им. В.И. Вернадского». 295051, г. Симферополь, бульвар Ленина, д. 5/7. E-mail: zoyarum@inbox.ru
Беглицэ Дмитрий Анатольевич – к. м. н., доцент кафедры акушерства, гинекологии и перинатологии № 1 Института «Медицинская академия имени С.И. Георгиевского» – структурного подразделения ФГАОУ ВО «КФУ им. В.И. Вернадского»; главный врач ГБУЗ «Симферопольский клинический родильный дом № 1». 295017, г. Симферополь, ул. Воровского, д. 8. E-mail: 9999da@gmail.com
Коваленко Евгения Павловна –к. м. н., доцент кафедры акушерства, гинекологии и перинатологии № 1 Института «Медицинская академия имени С.И. Георгиевского» – структурного подразделения ФГАОУ ВО «КФУ им. В.И. Вернадского». 295051, г. Симферополь, бульвар Ленина, д. 5/7. E-mail: evgeniyako08@rambler.ru
Фомочкина Ирина Ивановна – д. м. н., профессор, заведующая кафедрой базисной и клинической фармакологии, заместитель директора по научной работе Института «Медицинская академия имени С.И. Георгиевского» – структурного подразделения ФГАОУ ВО «КФУ им. В.И. Вернадского». 295051, г. Симферополь, бульвар Ленина, д. 5/7. E-mail: fomochkina_i@mail.ru
Ефремова Наталия Владимировна –студентка 6-го курса Института «Медицинская академия имени С.И. Георгиевского» – структурного подразделения ФГАОУ ВО «КФУ им. В.И. Вернадского». 295051, г. Симферополь, бульвар Ленина, д. 5/7. E-mail: natasha_horunzhaya@mail.ru
Efficiency evaluation of the modern anti-adhesive barrier in the surgical treatment program of patients with tubal infertility
A.N. Sulima1, 2, Z.S. Rumyantseva1, D.A. Beglitse1, 2, E.P. Kovalenko1, I.I. Fomochkina1, N.V. Efremova1
1 Institute “Medical academy named after S.I. Georgievsky”, Vernadsky Crimean Federal University; 5/7 Lenin lane, Simferopol 295051
2 State Budgetary Healthcare Institution “Simferopol Clinical Maternity Hospital No. 1”; 8 Vorovskoy Str., Simferopol 295017
Abstract
Study Objective: To evaluate the effectiveness of the Reform antiadhesion gel in preventing the development of postoperative adhesions of the pelvic organs and maintaining the patency of the fallopian tubes after laparoscopic treatment in case of tubal infertility.
Study Design: Continuous longitudinal clinical and epidemiological study.
Materials and methods. The article presents a prospective analysis of 60 laparoscopic operations for female tubal infertility. The main group consisted of 30 patients who, in order to prevent postoperative adhesions in the pelvic area, were treated with Reform antiadhesion gel. The control group also consisted of 30 patients who did not use this gel.
Study Results. The indicator of the onset of uterine pregnancy is one of the criteria for the effectiveness of the proposed method. Within 12 months after endosurgical operations, uterine pregnancies occurred in 9 (30%) patients of the main group and 4 (13.3%) patients in the control group (p < 0.05).
Conclusion. The results of the study showed that the use of Reform antiadhesion gel in laparoscopic operations for female infertility of tubal origin in the case of adhesions of the pelvic organs has a positive effect on the dynamics of restoring the patency of the fallopian tubes while maintaining the reproductive function of women.
Keywords: tubal infertility, antiadhesion gel, adhesive process, laparoscopy.
А.Н. Сулима1, 2, З.С. Румянцева1, Д.А. Беглицэ1, 2, Е.П. Коваленко1, И.И. Фомочкина1, Н.В. Ефремова1
1 Институт «Медицинская академия имени С.И. Георгиевского» ФГАОУ ВО «Крымский федеральный университет имени В.И. Вернадского»; г. Симферополь
2 ГБУЗ «Симферопольский клинический родильный дом № 1»; Симферополь
Одной из самых тяжелых патологий во время восстановления репродуктивной функции является женское бесплодие трубного происхождения [1–4]. Во многих случаях бессимптомная клиническая картина инфекционных заболеваний женских половых органов, их склонность к частому рецидивированию приводят к тому, что во время лапароскопической операции у пациентки, единственной жалобой которой было бесплодие, может быть обнаружен выраженный спаечный процесс в области придатков матки, спайки с кишечником и большим сальником, формирование гидросальпинксов [5, 6]. При отсутствии эффекта от оперативного восстановления маточных труб единственной альтернативой остаются ВРТ [7–9].
Лапароскопический адгезиолизис позволяет снизить распространенность спаечного процесса, но вероятность образования спаек de novo достигает 65,1% [10]. Известно, что эндовидеохирургическое лечение бесплодия трубного происхождения способно уменьшить частоту спайкообразования на 32,1%, и это обеспечивает проходимость маточных труб в 84,5% случаев при использовании современного противоспаечного барьера [3, 11]. В настоящее время проводятся многоцентровые исследования по разработке и оценке эффективности противоспаечных средств преимущественно барьерного типа.
Выделены основные свойства, которыми должны обладать данные препараты: отсутствие выделения провоспалительных факторов в ответ на их введение, отсутствие стойкой супрессии специфического и неспецифического иммунитета в послеоперационном периоде, способность сохраняться в брюшной полости на период ремезотелизации, в том числе без шовного материала или скоб; способность полностью рассасываться [12]. Одним из таких средств является гель Реформ. Его терапевтический эффект основан на формировании эффективного барьера между поврежденными тканями для обеспечения разделения их поверхностей с целью заживления мезотелия [5, 13]. При использовании гелевой формы препарата не показано повторное введение, отсутствует механическое раздражение поверхностей и развитие асептического воспаления [14]. Благодаря его способности задерживаться в брюшной полости после интраоперационного введения, равномерно распределяться по поверхности и заполнять собой все конгруэнтные области применение геля перспективно для профилактики развития послеоперационного спаечного процесса [15].
Цель исследования: оценить эффективность противоспаечного геля Реформ в профилактике развития послеоперационного спаечного процесса органов малого таза и для сохранения проходимости маточных труб после лапароскопического лечения в случае бесплодия трубного происхождения.
Материалы и методы
Проведен проспективный анализ 60 историй болезней пациенток с бесплодием трубного происхождения (код по МКБ-10 N97.1). Все пациентки были ознакомлены с этапами исследования и дали письменное информированное согласие на участие в нем. Хирургические вмешательства выполнялись в гинекологическом отделении ГБУЗ «Симферопольский клинический родильный дом № 1» с соблюдением этических норм, в соответствии с Хельсинкской декларацией Всемирной медицинской ассоциации «Этические принципы проведения научных медицинских исследований с участием человека» и Правилами надлежащей клинической практики в Российской Федерации, утвержденными Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1 апреля 2016 г. № 200н.
Критерии включения: возраст от 20 до 35 лет, верифицированное бесплодие трубного происхождения, спаечный процесс органов малого таза 1–2-й степени (по классификации Aмериканского общества репродукции).
Из исследования исключались пациентки с диагностированным во время операции спаечным процессом органов малого таза 3–4-й степени, наружный генитальным эндометриозом в сочетании со спаечным процессом органов малого таза; отказавшиеся от участия в исследовании.
Первую группу (основную) составили 30 женщин, у которых при проведении хирургического лечения по поводу бесплодия трубного происхождения использовали стерильный противоспаечный гель Реформ, содержащий немодифицированную натриевую соль гиалуроновой кислоты и натрия карбоксиметилцеллюлозы. Во вторую группу (контрольную) включены 30 пациенток, у которых применялась общепринятая методика, согласно Приказу № 1130н Минздрава России (2020). Участницы обеих групп были сопоставимы по возрасту, генитальной и экстрагенитальной патологиям.
Пациенткам обеих групп с диагнозом женского бесплодия трубного происхождения выполнено плановое лапароскопическое вмешательство в объеме пельвиоадгезиолизиса с последующей гистологической верификацией интраоперационного материала. Операции выполнялись с использованием эндохирургического оборудования и инструментария научно-производственной фирмы «Крыло» (г. Казань).
Техника операции включала в себя пельвиоадгезиолизис с помощью биполярного двухбраншевого термоэлектролигирующого зажима и изогнутых по плоскости двухбраншевых ножниц, хромосальпингоскопию и введение противоспаечного геля Реформ с целью профилактики развития послеоперационного спаечного процесса.
В основной группе интраоперационно применялся противоспаечный гель Реформ. После проведения пельвиоадгезиолизиса и максимальной аспирации жидкости из брюшной полости путем выдавливания геля из шприца в объеме 5,0 мл через аппликационный катетер его распределяли его тонким слоем непосредственно в области проведения разъединения спаек и на участках прилежащих тканей и смежных органов для профилактики рецидива и развития послеоперационного спаечного процесса. Шприц и гель, оставшиеся после манипуляции, утилизировались.
Пациенткам обеих групп в послеоперационном периоде назначалась аналгезирующая (кеторолак 10–30 мг в/м, по требованию пациентки, в зависимости от тяжести болевого синдрома), антибактериальная терапия (офлоксацин или норфлоксацин перорально в дозе 800 мг в сутки), осуществлялась ранняя активация женщин (через 6 часов после операции) как дополнительный профилактический метод спайкообразования.
Всем пациенткам на 3–4-е сутки после эндохирургического лечения делали УЗИ органов малого таза на аппарате Samsung, SonoAce R7-RUS (Южная Корея) с применением трансвагинального датчика с частотой 4–9 МГц для верификации нахождения геля в брюшной полости.
Через 3 месяца после операции у 46 участниц обеих групп оценивали проходимость маточных труб с помощью соносальпингографии (СоноСГ). Исследование производилось на аппарате Samsung, SonoAce R7-RUS (Южная Корея) с применением контрастного водного вещества, которое вводилось в цервикальный канал, и при попадании его в брюшную полость можно было констатировать факт проходимости маточных труб. СоноСГ выполнена 24 (80%) пациенткам основной группы и 22 (73,3%) контрольной группы. Исследование проводилось в различных плоскостях влагалищным и абдоминальным датчиками, что позволяло достоверно определить проходимость маточных труб.
Статистическая обработка данных выполнялась с помощью пакета прикладных программ Statistica 8.0, согласно общим рекомендациям для медико-биологических исследований. Качественные признаки описывали с помощью абсолютных и относительных (%) показателей. Для оценки статистически значимых различий между группами использовали Т-критерий Вилкоксона и непараметрический критерий – U-критерий Манна – Уитни, а также определяли его статистическую значимость. Различия считали статистически значимыми при p < 0,05.
Результаты
Средний возраст пациенток в обеих группах составил 32,3 ± 0,94 года. В основной и контрольной группах наблюдения 27 (45%) участниц имели в анамнезе ВЗОМТ, 28 (46,6%) – инструментальные аборты. У 31 (51,7%) женщины обеих групп было указание в анамнезе на перенесенные ранее оперативные вмешательства на органах малого таза и брюшной полости (кесарево сечение, сальпингонеостомию, сальпингоадгезиолизис, аппендэктомию, холецистэктомию и т. д.). Несоответствие количества наблюдений числу пациенток в обеих группах свидетельствует о наличии у одной пациентки нескольких предрасполагающих факторов развития спаечного процесса органов малого таза.
У всех участниц основной группы при трансвагинальном УЗИ органов малого таза на 3–4-е сутки после операции визуализировалось анэхогенное содержимое с гиперэхогенными включениями (введенный эндохирургическим путем в брюшную полость противоспаечный гель Реформ), что, на наш взгляд, является достаточным и оптимальным для восстановления мезотелия брюшины, исходя из патогенеза формирования спаек. Длительность обнаружения геля, по данным, УЗИ в динамике зависела от всасывающей способности брюшины малого таза и реактивности организма.
По результатам СоноСГ, признаки проходимости маточных труб после проведенной операции (наличие анэхогенной жидкости в позадиматочном пространстве) имелись у 19 (79,2%) из 24 женщин основной группы и у 13 (59,1%) из 22 женщин контрольной группы (UЭмп = 123,5, UКр = 80) (р < 0,05).
Таким образом, частота восстановления проходимости маточных труб в первой группе в 1,34 раза превысила таковую во второй.
Поскольку основным моментом в патогенезе нарушения репродуктивной функции является спаечный процесс органов малого таза, применение противоспаечных барьеров в ходе оперативного лечения у пациенток репродуктивного возраста может иметь первостепенное значение с позиции профилактики послеоперационного спаечного процесса и сохранения и восстановления репродуктивной функции.
Один из критериев эффективности предложенной методики – показатель наступления маточной беременности. В течение 12 месяцев после эндохирургических операций маточные беременности наступили у 9 (30%) пациенток основной группы и 4 (13,3%) женщин контрольной группы (UЭмп = 18, UКр = 6) (р < 0,05); эктопические беременности у 1 (3,3%) пациентки основной группы и у 4 (13,3%) пациенток контрольной группы (р > 0,05) (табл.).
Таблица. Репродуктивные исходы у пациенток исследуемых групп в течение 12 месяцев после эндохирургических операций, n (%)
Обсуждение
Лапароскопический доступ в случае хирургического лечения бесплодия трубного происхождения считается методом выбора, поскольку предоставляет возможность точной визуализации тазовых перитонеальных спаек и их удаление. Высвобождение яичников из спаек с соседними органами улучшает их функциональность и облегчает трансвагинальную пункцию фолликулов под ультразвуковым контролем во время проведения программ ЭКО в тех случаях, когда хирургическое лечение не привело к наступлению беременности в естественном цикле [8, 13]. Активное ведение таких пациенток с использованием лапароскопии позволяет в кратчайшие сроки определиться с тактикой дальнейшего ведения пациентки, что позволяет избежать многомесячного, а иногда и многолетнего безрезультатного лечения этих больных и сразу переходить, при необходимости, к ВРТ [9, 14, 15].
Настоящее исследование посвящено оценке эффективности современного противоспаечного барьера – геля Реформ – в целях профилактики послеоперационного спаечного процесса в малом тазу у женщин с бесплодием трубного происхождения. В качестве критерия эффективности рассматривалось восстановление репродуктивной функции у пациенток в течение 12 месяцев после эндохирургической операции. Частота регистрации маточной беременности в основной группе исследования в 2,25 раза превышала данные контроля, что говорит о выраженном положительном влиянии УКАЗАННОГО препарата на репродуктивный потенциал женщин.
Наши результаты согласуются с многочисленными исследованиями, в основе которых лежит оценка эффективности современных противоспаечных барьеров. Так, в одной из работ результатом интраоперационного применения подобного гелю Реформ Антиадгезина стало наступление беременности в течение 8 месяцев у 76,4% женщин среди всех включенных в исследование с диагнозом бесплодия трубного происхождения [1].
Согласно другому проспективному рандомизированному исследованию, нанесение данного геля в область адгезиолизиса и в участках прилежащих тканей при проведении плановой лапароскопической операции пациенткам с трубным бесплодием позволило минимизировать риск спайкообразования – через 3 месяца после оперативного лечения при выполнении СоноСГ спайки отсутствовали. Частота наступления беременности у этих женщин составила 69,9% [5].
Реабилитация репродуктивной функции на фоне применения рассасывающегося геля Адгезина после миомэктомии описана в работе Л.В. Ткаченко и соавт., в которой у 71,4% пациенток установлено успешное наступление беременности, причем из них спонтанно – у 57,1% женщин, а в программе ЭКО – у 14,3% [16].
Кроме того, показана эффективность аналогичного по составу геля Мезогель в хирургическом лечении женщин с бесплодием трубного происхождения. При оценке фертильности обращает на себя внимание скорость наступления беременности – в 14,7% случаев в срок от 3 до 12 месяцев.
Согласно изложенным данным, использование адъювантных барьерных средств интраоперационно у женщин с трубным фактором бесплодия наиболее оправдано в профилактике распространенных стадий спаечного процесса. Именно гелевая форма препарата способна задерживаться в полости малого таза на время, достаточное для регенерации поврежденной брюшины, ввиду разграничения поврежденных поверхностей.
Заключение
Как демонстрируют результаты исследования, дополнительное интраоперационное использование противоспаечного геля Реформ при эндохирургическом лечении бесплодия трубного происхождения эффективно и оказывает положительное влияние на динамику восстановления проходимости маточных труб – беременность в первые 12 месяцев послеоперационного периода наступила у 30% пациенток. Применение данного противоспаечного барьера можно считать перспективным в плане сохранения и восстановления фертильности женщин после эндохирургических операций, направленных на лечение бесплодия трубного происхождения. Дальнейшее изучение эффективности противоспаечных барьеров и улучшение выполняемой ими функции в гинекологической практике позволит снизить риск рецидивов спаечной болезни и увеличить показатели репродуктивного потенциала пациенток.
Предыдущая статья
О.В. Сафронов, Э.А. Казачкова, Е.Л. Казачков, И.В. Сафронова, Г.Н. Мшак–Манукян, А.Н. Тарасов ФГБ...
Следующая статья
Н.О. Богданова1, 2, Е.Н. Лапина¹, И.Ю. Коган² 1 ООО «Международный Центр Фе...